Label Peringatan untuk Obat Penguat Tulang akan Direvisi

(Foto: thinkstock)New York, Salah satu upaya yang sering dilakukan untuk mencegah osteoporosis adalah mengonsumsi obat untuk memperkuat tulang. Namun, apakah orang benar-benar tahu mengenai manfaat dan efek samping obat-obatan tersebut jika digunakan dalam jangka waktu lama?

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS atau Food and Drug Administration (FDA) akan menambahkan bahasa peringatan pada label produk obat untuk memperkuat tulang, yang telah biasa dikonsumsi oleh lebih dari 5 juta wanita di Amerika Serikat.

FDA mengusulkan pembatasan penggunaan obat tulang untuk 5 tahun. Sekitar 11 persen wanita dengan usia lebih dari 55 tahun mengonsumsi obat untuk mencegah patah tulang. Berdasarkan laporan dari staf penelitian menunjukkan bahwa, tidak ada keuntungan yang signifikan dari terapi obat-obatan tersebut jika digunakan lebih dari 5 tahun.

FDA diharapkan untuk mengeluarkan label peringatan yang telah direvisi pada bulan November 2011 ini untuk obat-obatan tersebut. Obat-obatan tersebut antara lain, yang dikenal sebagai bifosfonat, termasuk Fosamax, Actonel dan Boniva.

Penggunaan obat-obatan tulang dalam jangka panjang dapat menyebabkan patah tulang paha atau penyakit rahang serius, meskipun dalam jumlah yang relatif kecil dan jarang terjadi. Manfaat dari obat-obatan tersebut hanya terbukti selama 3-5 tahun.

FDA akan membuat peringatan mengenai dampak penggunaan jangka panjang dari obat-obatan tersebut, meskipun dampak tersebut jarang terjadi. "Namun, durasi optimal penggunaan obat-obatan tersebut belum ditentukan," kata penasehat FDA seperti dikutip dari The New York Times, Jumat (16/9/2011).

Sejumlah 9 persen dari penggunaan obat-obatan untuk tulang diperkirakan digunakan lebih dari 3 tahun, dan kurang dari 1 persen yang menggunakan lebih dari 5 tahun.

Dr Lewis S. Nelson, seorang ahli toksikologi dari New York University School of Medicine mengatakan bahwa, pernyataan dari label 'peringatan' akan dipindah pada label 'indikasi dan penggunaan'. FDA juga meminta dokter untuk meninjau penggunaan obat-obatan tersebut untuk setiap tahunnya.

Dr Nelson merupakan ketua Komite Keselamatan Obat dan Manajemen Risiko FDA, yang juga bergabung dengan Komite Penasehat untuk Obat Kesehatan Reproduksi.

Tapi Dr Clifford J. Rosen, seorang profesor di Tufts University School of Medicine, justru menentang peringatan keras bagi orang untuk berhenti mengonsumsi obat-obatan tersebut. "Saya tidak akan membatasi jangka waktu penggunaan obat-obatan tersebut selama 5 tahun untuk terapi karena itu akan membelenggu banyak dokter," katanya.

Beberapa penasehat FDA mengatakan bahwa, label baru yang diperlukan akan jauh lebih spesifik tentang manfaat selama 3-5 tahun pertama dan tentang ketidakpastian efeknya setelah itu. Mereka mengatakan dokter dan pasien harus mempertimbangkan berbagai faktor, termasuk mempertimbangkan penggunaan obat-obatan tersebut dalam jangka panjang.

Obat pertama seperti, accutane, dipasarkan oleh Merck pada tahun 1995. Obat lainnya seperti Actonel dan Atelvia dari Warner Chilcott dan Boniva dari Roche Therapeutics. Penjualan obat-obatan tersebut di seluruh dunia tahun lalu mencapai 7,6 miliar dolar AS.

FDA menyatakan bahwa, peringatan penggunaan obat tersebut dibuat karena didasarkan atas pertimbangan mengenai tujuan peresepan obat sebagai obat pencegahan bagi pasien yang bahkan tidak mengalami osteoporosis.


ir/ir) detikhealth.com

-